Testy kontrolne

Test Bowie-Dicka

• jest sprawdzianem, prawidłowego usunięcia powietrza w sterylizatorach z frakcjonowaną próżnią oraz z wsadów porowatych

Walidacja

• Udokumentowana procedura, której celem jest utrzymanie, zapisanie i interpretacja danych wymaganych do wykazania, że dany proces będzie zawsze zgodny z wcześniej określonymi specyfikacjami.

Przechowywanie wysterylizowanego materiału (w opakowaniach)

- okres przechowywania nie zależy od metody sterylizacji
- po procesie sterylizacji materiał pozostaje jałowy do momentu użycia o ile nie zostanie skażony podczas transportu, przechowywania lub wyjmowania
- zawartość opakowania wilgotnego lub uszkodzonego uważa się za niesterylną
- należy do minimum ograniczyć manipulacje takie jak:

• przenoszenie
• dotykania
• przekładania sterylnych pakietów

Sterylność zawartości opakowania zależy od sposobu przechowywania

Zgodnie z normą PN EN 868 - producent materiału i/lub systemu opakowaniowego przeprowadza weryfikację opakowań w wyspecyfikowanych warunkach pod kątem zachowania jałowości zawartości opakowania.
Na tej podstawie producenci deklarują różne okresy przechowywania materiału medycznego przy spełnieniu odpowiednich wymagań dotyczących warunków przechowywania tj.:

1. temperatura powietrza 23 °C (15 – 25 °C)
2. wilgotność 50% (40 - 60%)
3. pomieszczenie suche, wolne od kurzu i insektów
4. pomieszczenie nie dostępne dla ogółu
5. pomieszczenie o powierzchniach gładkich, bez pęknięć itp.
6. składowanie w zamykanych szafach
7. przechowywanie na regałach pod osłoną - w odległości min. 30 cm od podłogi

W Polsce warunki przechowywania różne - dlatego zalecane są minimalne okresy przechowywania:
Opakowanie papierowe, włóknina 1 miesiąc - 1 - 2 tygodnie
Opakowanie papierowo-foliowe 6 miesięcy - 3 miesiące
Każda dodatkowa osłona ( pojemnik, szafa, opakowanie) wydłuża okres przechowywania do max.

Kontrola procesów sterylizacji parowej

Wewnętrzna - należy do użytkownika i obejmuje:

• kontrolę fizyczną
• kontrolę chemiczną
• kontrolę biologiczną

Zewnętrzna - należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej - obejmuje kontrolę biologiczną

Częstotliwość kontroli wewnętrznej

Okresowa - przy użyciu wskaźników biologicznych PN - EN 866 i PN - EN ISO 14161 - informuje o fakcie zabicia drobnoustrojów - spor wyselekcjonowanych szczepów bakterii wysoce opornych na dany czynnik sterylizujący
- Częstotliwość ok. jeden raz na miesiąc :

• dotyczy każdego sterylizatora
• dotyczy cykli o różnych parametrach
• dotyczy kontroli po każdej naprawie lub dłuższej przerwie

Wynik - po 7 dniach, 48 godzinach, 1-3 godzin
- ilość zakładanych testów - zależy od pojemności komory sterylizatora:
gdy < 20 l - dwa testy
gdy > 20 l - min. 3 testy
Do inkubacji należy dołączyć tzw. próbę ślepą czyli test nie poddany sterylizacji
- Pakiety ze wskaźnikami umieszcza się po przekątnej komory, w miejscach najtrudniej dostępnych dla czynnika sterylizującego tj. tył komory, dolna półka przy drzwiach
Sporale A - po sterylizacji muszą być poddane inkubacji w czasie 24 godzin, a do momentu przekazania przechowywane w lodówce (test kontrolny - nie)

 

Bieżąca:
- fizyczna - wskazania termometrów, manometrów itp. - dokumentacją jest wydruk - informuje jedynie o pracy urządzenia
- chemiczna - norma PN - EN 867, PN - EN ISO 15882 - oparta na reakcji chemicznej substancji wchodzących w skład wskaźnika - widoczna jako zmiana barwy - przeprowadzana dla każdego wsadu i dla każdego pakietu. Dotyczy:

• kontroli ekspozycji ( sprawdziany sterylizacji) - sygnalizuje, że opakowanie było poddane sterylizacji ale nie mówi o sterylności jego zawartości - nie wymaga dokumentacji
• kontrola każdego wsadu - opakowane wskaźniki chemiczne umieszcza się w różnych punktach komory sterylizatora:

- pojemność komory < 20 l - dwa wskaźniki
- pojemność komory > 20 l - min. trzy wskaźniki
Prawidłowe wybarwienie wskaźników zwalnia wsad do użycia
Wyniki tej kontroli dokumentowane w miejscu sterylizacji

• kontrola każdego pakietu, zestawu - wskaźniki chemiczne umieszczane wewnątrz opakowania - prawidłowe wybarwienie zezwala na użycie materiału -dokumentacja w miejscu użycia materiału sterylnego

Dokumentacja procesu sterylizacji

- przechowywana przez 10 lat
- prowadzona dla każdego sterylizatora obejmuje:

• data sterylizacji
• nr kolejny cyklu w danym dniu
• parametry cyklu
• wyniki kontroli chemicznej wsadu z zaznaczeniem miejsca rozmieszczenia testów w komorze, z zaznaczeniem ich prawidłowego wybarwienia
• podpis osoby zwalniającej wsad do użycia
• wyniki okresowej kontroli biologicznej

- dokumentacja kontroli pakietu, zestawu prowadzona osobno - np. w karcie pacjenta obejmuje:

• datę sterylizacji
• datę użycia materiału sterylnego
• zaznaczenie prawidłowego wybarwienia testu

Prawidłowa dokumentacja jest konieczna w przypadku roszczeń pacjentów, w celu udowodnienia prawidłowego przebiegu procesu sterylizacji

Sterylizacja narzędzi do natychmiastowego użycia

- narzędzia po dezynfekcji umyte i osuszone rozkładamy na tacy i umieszczamy wskaźnik chemiczny wieloparametrowy
- tace osłaniamy pokrywą pozostawiając ją lekko uchyloną
- po procesie sterylizacji otwieramy sterylizator, zamykamy pokrywę i przenosimy tacę na stanowisko pracy
- sprawdzamy wybarwienie wskaźnika chemicznego, który odpowiednio dokumentujemy - narzędzia używamy od razu
- Jeśli sterylizacja narzędzi, ze względu na rodzaj materiału - nie jest możliwa - obowiązuje dezynfekcja bardzo wysokiego poziomu i płukanie w sterylnej wodzie destylowanej - narzędzia używamy od razu